Федераційні органи, які відповідають за ліки, планують значно скоротити терміни розробки нових ліків, запускаючи дослідження в реальному часі. У рамках цих досліджень клінічні дані будуть звітуватися в реальному часі, коли дослідження відбувається, використовуючи облікові послуги та штучний інтелект. У лютому цього року Управління з контролю за продуктом харчування та ліків США (FDA) запустило своє перше дослідження в реальному часі разом з AstraZeneca та Amgen. Згідно з офіційними даними, нові ліки зазвичай вимагають 10-12 років на розробку. Приблизно 45% цього часу вважається ‘мертвим часом’, головним чином через адміністративні завдання та документи. Дослідження в реальному часі призначено для швидкого імпорту та перевірки даних у хмара, що спрощує поточний процес розробки. ‘Це допоможе нам прискорити перспективні терапії та підготувати нас до нашої кінцевої мети – ведення досліджень в реальному часі, неперервних, на всіх етапах розробки ліків’, – сказав комісар FDA Марти Макарі в прес-релізі. ‘Ідея полягає в тому, що всі дані будуть потоком надходити в безпечну цифрову платформу, і регулятори та дослідники матимуть постійний доступ до них’, – сказала доктор Нікі Берні, лікар-спеціаліст медичної практики Оптіспан, яка зосереджена на довготривалій медицині. Доктор Берні зазначає, що штучний інтелект вже використовується в усій галузі охорони здоров’я. Вона використовує його для допомоги своїм пацієнтам у Оптіспані. ‘Ми робимо генетику, використовуємо носії, отримуємо дані про сон, використовуємо трекери руху, а також стежимо за моніторами глюкози’, – сказала вона. ‘Отже, ми використовуємо штучний інтелект для збирання цих даних, щоб знайти тенденції, і це дуже підсилює моє клінічне прийняття рішень’. Вона вважає, що скорочення термінів досліджень, якщо це вдасться, може зберегти життя. Проте вона нагадує, що використання штучного інтелекту не без ризиків. ‘Я думаю, що найбільший ризик – це надмірна залежність від штучного інтелекту’, – сказала вона. ‘Отож, у кого-небудь може відсутній критичний аналіз, і вони просто бачать, що ця тенденція може бути пов’язана з цим, а не дійсно оцінюють, що ця тенденція є’. Її переживання підтверджують Кімберлі Чу, юрист з галузі літніх та регуляторних питань у Husch Blackwell. ‘Це справді перспективно, і ми підтримуємо модернізацію FDA’, – сказала Чу. ‘Ми не хочемо, щоб це відбувалося за рахунок зниження довіри до регуляторної системи’. Однією з перейманих Чу є ризик неправильно кодованих даних або даних з випадковими помилками. Якщо ці помилки будуть завантажені в реальному часі до того, як вони будуть виявлені, вони можуть мати серйозні наслідки для компаній, які ведуть дослідження. ‘Акціонерні біотехнологічні або великі фармацевтичні компанії можуть втратити акції до того, як факти будуть підтверджені’, – сказала вона. Вона також нагадує, що менші компанії можуть не мати необхідної операційної пропускної здатності або фінансових можливостей, щоб виконувати ці дослідження так, як це можуть зробити великі компанії. Третій ризик полягає в можливості відкриття конфіденційної інформації або інформації, що відноситься до інтелектуальної власності. ‘Ці захисти існували для традиційних подань, а не для неперервного потоку даних’, – сказала вона. ‘Отже, просто зазначити, що це потенційний ризик’. Чу надіє, що під час публічного коментаря FDA будуть вивчені межі. Уряд зараз збирає публічні коментарі, щоб розширити дослідження в реальному часі в більш широкий пилотний проект.
поділитися в твіттері: Федерація прискорює розробку ліків через реальну динаміку